Estudios Clínicos Covid-19

Estudio DOLCE

Fundación Huésped coordina y realiza un estudio del que participan distintos centros de Brasil y Argentina que busca comprobar la eficacia de la terapia doble en comparación con la triple en pacientes VIH positivos, avanzados en la infección y que nunca hayan recibido tratamiento.

Se trata de un estudio abierto (cada voluntarios sabe qué rama tiene asignada) y aleatorizado (recibir tratamiento doble o triple dependerá del azar) que compara la terapia triple -dolutegravir más lamivudina (o emtricitabina) y tenofovir- con la terapia doble -dolutegravir más lamivudina- para evaluar la eficacia (la capacidad del tratamiento en mantener la carga viral indetectable al año de tratamiento) y la seguridad de esta combinación.

El estudio incluirá a 230 personas mayores de 18 años con infección por VIH que nunca recibieron tratamiento y que presentan un valor de recuento de células CD4 (defensas) menor o igual a 200 células por mm3. Si creés que cumplís estas características y te interesa que un médico te cuente más del estudio, podés anotarte aquí.

Contexto

Los medicamentos para el VIH se denominan TAR (tratamiento antirretroviral). El objetivo de este tratamiento es controlar y mantener indetectable la carga viral del VIH (la cantidad de virus en sangre) y mantener o aumentar el recuento de linfocitos T CD4 (las células que el virus afecta y que participan en la inmunidad y que miden el riesgo de presentar infecciones).

Habitualmente, el tratamiento estándar era la combinación de tres fármacos que actúan en el virus de diferentes maneras. Existen varias clases de medicamentos para quienes inician el tratamiento:

• Inhibidores de la transcriptasa reversa: interfieren con la enzima llamada transcriptasa reversa que es la que el virus necesita para multiplicarse.
• Inhibidores de la proteasa: actúan sobre otra proteína del virus llamada proteasa, necesaria para su multiplicación y así propagar la infección a otras células.
• Inhibidores de la integrasa: actúan en la fase de integración del virus a las células, reduciendo la propagación a otras células.

En los últimos años, se ha demostrado que no siempre es necesario utilizar tres fármacos ya que el uso de dos fármacos es efectivo, tiene menor toxicidad y menor costo. Estos datos demostraron eficacia tanto en personas que comienzan el tratamiento, como en personas que ya tienen la enfermedad controlada. Sin embargo, es importante tener más información en el grupo de personas que se diagnostican con enfermedad avanzada y con un recuento bajo de linfocitos T CD4.

Por este motivo, Fundación Huésped lleva adelante el presente estudio para evaluar el efecto sobre la carga viral de la combinación de dolutegravir (inhibidor de la integrasa) y lamivudina (3TC) (inhibidor de la transcriptasa reversa) en pacientes sin tratamiento previo que tienen menos de 200 linfocitos CD4/mm3.

¿QUÉ INFORMACIÓN HAY SOBRE DOLUTEGRAVIR Y LAMIVUDINA? ¿ESTE TRATAMIENTO YA SE PROBÓ EN OTRAS PERSONAS CON LA INFECCIÓN ?

Los fármacos del estudio son dolutegravir y lamivudina en una pastilla combinada y ya aprobada por la ANMAT (organismo de autorización y monitoreo de medicamentos en Argentina). Esta combinación se utilizó exitosamente en varios estudios como GEMINI, SALSA, etc, y varias guías de tratamiento recomiendan su utilización.

El dolutegravir pertenece a la clase de fármacos que actúa durante la fase de integración del virus a las células, disminuyendo la propagación hacia otras células. Se utiliza ya en nuestro país como tratamiento combinado en personas que inician tratamiento así como en personas ya expuestas a tratamientos previos.

La lamivudina es un antiviral que actúa contra una proteína (transcriptasa reversa) que participa en la multiplicación del VIH. Es un fármaco ampliamente utilizado en todo el mundo desde hace mucho tiempo, incluso en Argentina.

En este estudio el grupo estudio o biterapia recibirá dolutegravir más lamivudina en una sola pastilla llamada dovato. Es decir que tomará 1 comprimido por dia .

El grupo control recibirá dos comprimidos (uno de dolutegravir y el otro una combinación de tenofovir más lamivudina o emtricitabina).

¿CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO PARA LAS PERSONAS VOLUNTARIAS?

Si te interesa, nos contactaremos con vos y se hará una primera entrevista. Posteriormente, el primer procedimiento para poder participar es comprender y firmar el consentimiento informado.
Luego de verificar que la persona cumple con los criterios para participar en el estudio, el investigador le asignará de manera aleatoria (por sorteo) a uno de los dos grupos de tratamiento. Un grupo recibirá dos fármacos activos (dolutegravir más lamivudina) mientras que el otro grupo recibirá tres fármacos (dolutegravir más la tenofovir combinado con lamivudina o emtricitabina).

En la visita inicial se tomará un volumen de sangre para pruebas de laboratorio, determinación de la carga viral, recuento de CD4 y una prueba de resistencia. Las muestras de sangre no estarán identificadas con un nombre, sino con un código. Se realizará un examen físico completo y se medirán y registrarán los signos vitales, altura y peso. Además, el personal del estudio indagará preguntas sobre su historia médica presente y pasada.

Es importante empezar el tratamiento lo antes posible. Por eso, se intentará no demorar más de 10 días desde la primera visita para iniciarlo. Si usted cuenta con resultado de laboratorio reciente (dentro de los 30 días) ese periodo puede acortarse.

Durante el estudio se realizarán evaluaciones periódicas durante un año que pueden incluir un examen físico, medición de sus signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina y determinaciones de CD4 y carga viral con las que se evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Una vez completado el año de seguimiento, la persona voluntaria continuará su seguimiento con un proveedor habitual como un hospital o su obra social.

¿TODAS LAS PERSONAS INTERESADAS EN PARTICIPAR INGRESARÁN AL ESTUDIO?

El protocolo prevé criterios de inclusión y exclusión que pueden determinar que una persona candidata no sea elegible.

¿HAY EFECTOS ADVERSOS?

En comparación con los otros medicamentos, este esquema es seguro, eficaz y simple de tomar. Los efectos secundarios son raros. El uso de dolutegravir incluye dificultad para dormir, cansancio, dolor de cabeza y reacción alérgica.Los eventos adversos que podrían ocurrir con lamivudina (que también son raros) son dolor de cabeza, fatiga, náuseas, pérdida del apetito, diarrea, erupción cutánea y dolor abdominal. Los efectos secundarios más comunes de tenofovir incluyen diarrea, náuseas, cansancio, dolor de cabeza y mareos que normalmente ceden en unas pocas semanas. A largo plazo hay que controlar la función renal u ósea .

¿PUEDO PARTICIPAR SI ESTOY EMBARAZADA?

Las personas embarazadas o en periodo de lactancia no pueden participar en este estudio. Si quien participa es mujer (o tiene la capacidad de gestar) y está en edad fértil es importante que se comprometa a utilizar métodos anticonceptivos hasta 30 días de finalizado el estudio.

¿HAY UN COSTO O UN ESTÍMULO ECONÓMICO POR LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?

La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada. Ningún participante recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro, si fuera necesario.

QUIEN INGRESA AL ESTUDIO DE MODO VOLUNTARIO, ¿ESTÁ OBLIGADO A TERMINARLO?

Cada persona voluntaria tiene el derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. Sin embargo, se solicita a quienes se interesen que, si no tienen intención de completar el tratamiento y seguimiento completo, eviten ingresar al estudio dado que no se llegaría a completar la evaluación de la eficacia y la seguridad de este esquema.

SI SOY FAMILIAR DE ALGUIEN DEL EQUIPO INVESTIGADOR O MIEMBRO DE FUNDACIÓN HUÉSPED O DE ALGUNO DE LOS CENTROS PARTICIPANTES, ¿PUEDO PARTICIPAR?

Para garantizar la voluntariedad y autonomía en la decisión de participar del estudio, no podrán ser parte ni personas empleadas de Fundación Huésped ni familiares del equipo investigador. Esto incluye a familiares y empleados de los investigadores de cada centro.

Dónde puedo obtener más información sobre esta vacuna:

Envíe un correo electrónico a: investigaciones.clinicas@huesped.org.ar

Gracias por su interés en este importante estudio.