Estudios Clínicos Covid-19

ESTUDIO FH-63

Fundación Huésped coordina el Estudio FH-63 que busca comprobar la eficacia de la intercambiabilidad entre la segunda dosis de Sputnik V y la vacuna de CanSino.

El estudio se basa en la idea de que estas vacunas (segunda dosis de Sputnik V y CanSino) comparten la misma tecnología. Ambas utilizan como plataforma el vector de adenovirus tipo 5.

Los estudios de combinación de vacunas realizados hasta la fecha en diferentes países del mundo, incluido el nuestro han demostrado similar o aún mejor eficacia con la combinación de vacunas comparada con la vacunación con dos dosis de la misma vacuna.

El estudio durará 6 meses e incluirá a 450 personas voluntarias, mayores de 18 años que hayan recibido la primera dosis de la vacuna Sputnik V entre los últimos 21 y 180 días. Todas las personas que participen recibirán una segunda dosis de la vacuna de CanSino.

La vacuna de CanSino cuenta con la aprobación para ser aplicada en nuestro país. Fue desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China, cuyo estudio de Fase 3 es coordinado en Argentina por Fundación Huésped.

Contexto

A finales de 2019 se conoció un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y la enfermedad que causa (COVID-19). La OMS clasificó la epidemia como una emergencia de salud pública de interés internacional. Las principales vías de contagio son las gotas por vía aérea y la transmisión por contacto cercano con personas infectadas por la enfermedad ya sea con síntomas o asintomáticas.

Las medidas de prevención -distanciamiento social, lavado de manos, uso de barbijo, higiene respiratoria- han demostrado su utilidad para reducir el riesgo de contagio, pero no han logrado controlar la expansión de esta enfermedad. Esto ha motivado un intenso esfuerzo de investigación científica para obtener vacunas que puedan prevenir los casos graves de Covid-19 y nuevas infecciones que han demostrado ser seguras y eficaces.

Por este motivo, comenzaron a implementarse investigaciones que buscan conocer las mejores estrategias de uso de las vacunas a través de su combinación.

¿QUÉ ES UNA VACUNA?

Las vacunas son preparaciones que se usan para causar inmunidad contra distintas enfermedades. Generan anticuerpos que protegen al cuerpo humano contra microorganismos -virus o bacterias-, lo que evita enfermedades o genera manifestaciones leves y, además, corta la cadena de transmisión entre personas.

¿QUÉ ES UNA VACUNA CON UN VECTOR VIRAL?

Una vacuna que utiliza un enfoque de vector viral toma un virus vinculado al resfrío común e inserta en él un gen que contiene el modelo de una parte distintiva del SARS-CoV-2. Es decir, no incluyen al virus del SARS-CoV-2, sino algunas partes muy limitadas copiadas de él y que son fabricadas en el laboratorio. En este caso, se trata de un adenovirus al que se le agrega genéticamente una proteína propia del COVID-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico como tal y, así, generar inmunidad.Por este motivo, no es posible que una persona pueda enfermarse de COVID-19 por la aplicación de las vacunas de este estudio.

¿CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO PARA LAS PERSONAS VOLUNTARIAS?

Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos, así como un test de antígenos para descartar infección activa con Sars-Cov-2.

En esa misma visita se aplicará la dosis de vacuna Ad5-Ncov de CanSino. Después de la aplicación de la dosis, la persona voluntaria deberá permanecer 15 minutos en observación. Las personas voluntarias realizarán nuevas visitas los días 21, 90 y 180 de la visita de inyección para medir su nivel de anticuerpos.

Por último, las personas participantes deberán reportar síntomas en diario de síntomas. Su participación terminará, aproximadamente, 6 meses después de haber recibido la dosis de la vacuna Ad5-Ncov para completar el esquema iniciado con Sputnik-V.

¿HAY EFECTOS ADVERSOS?

A la fecha los efectos adversos registrados se limitan a dolor en el sitio de inyección y/o fiebre, ambos de magnitud leve y autolimitados. No se han reportado eventos adversos serios.

¿TODAS LAS PERSONAS INTERESADAS EN PARTICIPAR INGRESARÁN AL ESTUDIO?

El protocolo prevé criterios de inclusión y exclusión que pueden determinar que una persona candidata no sea elegible.

¿HAY UN COSTO O UN ESTÍMULO ECONÓMICO POR LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?

La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada. Ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario.

QUIEN INGRESA AL ESTUDIO DE MODO VOLUNTARIO, ¿ESTÁ OBLIGADO A TERMINARLO?

Cada persona voluntaria tiene el derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. Sin embargo, se solicita a quienes se interesen que, si no tienen intención de completar los seis meses de seguimiento, eviten ingresar al estudio dado que no se llegaría a completar la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna.

LAS PERSONAS VOLUNTARIAS DEL ESTUDIO, ¿QUEDAN EXENTAS DE CUMPLIR LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN?

No, todas las medidas de cuidado sanitario como el barbijo, el distanciamiento físico de al menos 2 metros y el lavado frecuente de manos deben mantenerse.

Por otra parte, ninguna vacuna protege de una eventual infección en el 100% de los vacunados Además, se trata de un estudio experimental, por lo que no es posible garantizar su beneficio. Aun participando de este estudio, las personas voluntarias deberán cuidarse de las enfermedades causadas por el nuevo coronavirus.

¿LA PERSONA VOLUNTARIA PUEDE CONTRAER LA ENFERMEDAD A TRAVÉS DE LA VACUNA?

No, nadie puede contraer COVID-19 a través de las vacunas utilizadas en este estudio porque estas no contienen el virus.

¿QUÉ SUCEDE SI UNA PERSONA VOLUNTARIA CONTRAE LA ENFERMEDAD DESPUÉS DE HABER RECIBIDO ALGUNA DOSIS DE LA MEDICACIÓN DEL ESTUDIO?

Si alguna persona voluntaria presenta síntomas compatibles con COVID-19, deberá acudir a su cobertura de salud u hospital público más cercano para consultar los pasos a seguir.
También se le solicita que informe de la novedad al centro de investigación.

SI SOY FAMILIAR DE ALGUIEN DEL EQUIPO INVESTIGADOR O MIEMBRO DE FUNDACIÓN HUÉSPED O DE ALGUNO DE LOS CENTROS PARTICIPANTES, ¿PUEDO PARTICIPAR?

Para garantizar la voluntariedad y autonomía en la decisión de participar del estudio, no podrán ser parte ni personas empleadas de Fundación Huésped ni familiares del equipo investigador. Esto incluye a familiares y empleados de los investigadores de cada centro.

Dónde puedo obtener más información sobre esta vacuna:

Envíe un correo electrónico a: investigaciones.clinicas@huesped.org.ar

Gracias por su interés en este importante estudio.~