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Estudios Clínicos Covid-19

Vacuna Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) (Ad5-nCoV) en Personas con VIH Estudio FH58

Fundación Huésped coordina el estudio de fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en personas que viven con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), en el cual todos los voluntarios recibirán la vacuna. Inicialmente, 2 de cada 3 voluntarios recibirán la vacuna y 1 de cada 3, placebo. El día 56 después de la primera inyección todos los participantes recibirán la vacuna verdadera. De este modo, la mayoría recibirá 2 dosis y un tercio recibirá 1 dosis. La dosificación aprobada para esta vacuna es de una sola dosis. Este estudio se propone estudiar la eficacia y seguridad en personas con VIH y analizar los resultados comparativos de 1 dosis versus 2.

El estudio durará 1 año e incluirá a 876 personas voluntarias, mayores de 18 años que viven con VIH, bajo tratamiento estable y con carga viral indetectable durante los últimos 6 meses como mínimo, con un valor de CD4 igual o mayor de 300 células por mm3, y que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud.

La vacuna fue desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China. Desde Fundación Huésped coordinaremos el estudio, que será llevado adelante en 4 centros de salud en la Ciudad de Buenos Aires. Esta vacuna ha sido ensayada en más de 45.000 voluntarios y está aprobada en varios países, y lo será próximamente en el nuestro.

Contexto

A finales de 2019 se conoció un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y la enfermedad que causa (COVID-19). La OMS clasificó la epidemia como una emergencia de salud pública de interés internacional. Las gotas por vía aérea y la transmisión por contacto cercano con personas infectadas por la enfermedad o personas infectadas pero asintomáticas son las principales vías de contagio. Aunque hay varios estudios de fase III de diferentes desarrollos, no existen actualmente en el mercado vacunas aprobadas para SARS-Cov-2.
Las medidas de prevención -distanciamiento social, lavado de manos, uso de barbijo, higiene respiratoria- han demostrado su utilidad para reducir el riesgo de contagio, pero no han logrado controlar la expansión de esta enfermedad. Esto ha motivado un intenso esfuerzo de investigación científica para obtener una vacuna que pueda prevenir nuevas infecciones.

¿Qué es una vacuna?

Las vacunas son preparaciones que se usan para generar inmunidad contra distintas enfermedades. Generan anticuerpos que protegen al cuerpo humano contra microorganismos -virus o bacterias-, lo que evita enfermedades o genera manifestaciones leves y, además, corta la cadena de transmisión entre personas.

¿Qué es una vacuna con un vector viral?

Una vacuna que utiliza un enfoque de vector viral toma un virus vinculado al resfrío común e inserta en él un gen que contiene el modelo de una parte distintiva del coronavirus. Es decir, no incluyen al virus real del SARS-CoV-2, sino algunas partes muy limitadas copiadas de él y que son fabricadas en el laboratorio. Por este motivo, no es posible que una persona pueda infectarse de COVID-19 por alguna de las vacunas de este estudio.
En este caso, se trata de un adenovirus al que se le agrega genéticamente una proteína propia del COVID-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico como tal y, así, generar inmunidad.

¿Esta vacuna ya se probó en seres humanos?

Sí, en los estudios de fase 1 y 2, 616 personas voluntarias fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios.
Además, en simultáneo con este estudio, , la vacuna se ha aplicado a más de 40.000 personas en distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales en población general en Argentina, Chile, México, Rusia y Pakistan.

¿Por qué un estudio específico para personas que viven con VIH?

La mayoría de los estudios clínicos de vacunas para el Sars-Cov-2 tienen como criterio de exclusión el hecho de vivir con VIH. Esta situación limita la información disponible para la implementación de la vacunación en esta población. Debido al conocimiento de que esta vacuna carece de la capacidad de generar infección en las personas vacunadas, y al no haberse demostrado hasta este momento eventos adversos serios significativos asociados a la vacunas, este estudio buscará evaluar la, seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna en personas con VIH, y estudiar el potencial impacto de la vacunación en los niveles de carga viral y CD4. Asimismo, el diseño del estudio permitirá comparar la eficacia entre las/os participantes que reciban dos dosis de vacuna y quienes reciban una dosis de vacuna y una de placebo.

¿Cómo es el procedimiento para las personas voluntarias?

Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. Si la/el voluntaria/o cuenta con estudios de carga viral y CD4 dentro de los últimos 60 días, en la misma visita se aplicará la dosis de vacuna o placebo. Después de la aplicación de dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación. En caso de no contar con los estudios, en la primera visita se realizará la extracción de sangre para carga viral y CD4 y 14 días después volverá al sitio de investigación para aplicarse la dosis de vacuna o placebo.
Todas/os las/os voluntarias/os realizarán una segunda visita al día 56 de la visita de inyección y recibirán una dosis de vacuna.
Por último, los participantes serán contactados frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberán reportar síntomas en una App en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, 1 año después de haber recibido la primera dosis.

¿Hay efectos adversos?

A la fecha los efectos adversos registrados se limitan a dolor en el sitio de inyección y/o fiebre, ambos de magnitud leve y autolimitados. No se han reportado eventos adversos serios.

¿Todas las personas interesadas en participar ingresarán al estudio?

El protocolo prevé criterios de inclusión y exclusión que pueden determinar que una persona candidata no sea elegible.

Quienes ingresen al estudio, ¿recibirán la vacuna?

Para estudiar la efectividad de la vacuna es necesario compararla con una sustancia inerte, llamada placebo. Al momento de su inclusión en el estudio, cada persona voluntaria será asignada al azar en un grupo que recibirá la vacuna o en un grupo que recibirá el placebo. Las personas voluntarias y el equipo médico tratante no sabrán a qué grupo pertenece cada participante, ya que el placebo tendrá el mismo aspecto que la vacuna.
Gracias a un sistema de codificación que se mantendrá confidencial, solamente un equipo encargado de analizar los resultados del estudio sabrá qué ha recibido cada persona. Para poder interpretar correctamente los resultados observados, se comparará la cantidad de anticuerpos obtenidos en quienes recibieron la vacuna inactivada con la del grupo que recibió el placebo. A fin de asegurar una mayor participación, pero al mismo tiempo contar con un grupo control, por cada 2 personas que reciban la vacuna, una recibirá placebo.
A los 56 días de la visita de inyección las/los participantes recibirán una dosis de vacuna, lo que permitirá la comparación entre aquellos que habrán recibido dos dosis de vacuna y quienes habrán recibido una dosis de vacuna y una de placebo.

¿Hay un costo o un estímulo económico por la participación en el estudio?

La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada. Ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario.

Quien ingresa al estudio de modo voluntario, ¿está obligado a terminarlo?

Cada persona voluntaria tiene el derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. Sin embargo, se solicita a quienes se interesen que, si no tienen intención de completar el año de seguimiento, eviten ingresar al estudio dado que no se llegaría a completar la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna.

Las personas voluntarias del estudio, ¿quedan exentas de cumplir las medidas de prevención?

No, todas las medidas de cuidado sanitario como el barbijo, el distanciamiento físico de al menos 2 metros y el lavado frecuente de manos deben mantenerse.
Esto se debe a que la persona voluntaria podría haber recibido el placebo. Por otra parte, ninguna vacuna protege de una eventual infección en el 100% de los vacunados Además, se trata de un estudio experimental, por lo que no se garantiza un beneficio. Aun participando de este estudio, las personas voluntarias deberán cuidarse de las enfermedades causadas por el nuevo coronavirus.

¿La persona voluntaria puede contraer la enfermedad a través de la vacuna?

No, nadie puede contraer COVID-19 a través de las vacunas utilizadas en este estudio porque estas no contienen el virus.

¿Qué sucede si una persona voluntaria contrae la enfermedad después de haber recibido alguna dosis de la medicación del estudio?

Si alguna persona voluntaria presenta síntomas compatibles con COVID-19, deberá comunicarlo de inmediato al equipo médico investigador. En caso de que se confirme la infección, el personal médico se pondrá en contacto de inmediato con la persona y su familia para reforzar la protección. El voluntario será estudiado por la técnica de hisopado nasofaríngeo, a fin de efectuar la PCR para CoVID-19. El personal médico contactará inmediatamente al centro asistencial correspondiente para darle ingreso y un tratamiento sintomático oportuno.

Si soy familiar de alguien del equipo investigador o miembro de Fundación Huésped o de alguno de los centros participantes, ¿puedo participar?

Para garantizar la voluntariedad y autonomía en la decisión de participar del estudio, no podrán ser parte ni personas empleadas de Fundación Huésped ni familiares del equipo investigador. Esto incluye a familiares y empleados de los investigadores de cada centro.

Donde puedo obtener más información sobre esta vacuna:

Envíe un correo electrónico a: investigaciones.clinicas@huesped.org.ar

Gracias por su interés en este importante estudio